自疫情以來全球貿(mào)易都已駐步不前，然而防疫物資熱度只增不減，特別是口罩；口罩說第二，沒有敢稱第一的。但從10日新政開始執(zhí)行后，口罩出口怕是要遇阻，出口監(jiān)管更加嚴格了！特別是一些小規(guī)模生產(chǎn)廠家和沒有備案資質(zhì)的貨代和外貿(mào)企業(yè)。

               在步入正題之前，大家先跟深圳東勝物流一起來了解法檢的定義：

 

　　什么是法檢？

 

　　法檢就是報關(guān)單上面的監(jiān)管條件是A(進口)或B(出口)的貨物，在報關(guān)的時候必須提供商檢局的通關(guān)單，也就是法定檢驗貨物。如果沒有A或B，就不算是法定檢驗貨物。報關(guān)時候不需要提供通關(guān)單。

 

　　監(jiān)管條件為“A”類，表示須實施進境檢驗檢疫。

 

　　監(jiān)管條件為“B”類，表示須實施出境檢驗檢疫。

 

　　法檢程序

 

　　倘若是法檢，首先你要去商檢機構(gòu)注冊，取得注冊編碼方可以開展報檢業(yè)務(wù)。

 

　　先提供資料到商檢局去做商檢，商檢人員對所提供的書面材料進行審核，根據(jù)書面資料對貨物權(quán)描述，來判定是否需要對貨物進行場地查驗。場地查驗的項目通常為動植檢疫,商品檢驗,衛(wèi)生檢疫等，就是所謂的三檢（也有人叫動衛(wèi)檢）。并出具入境通關(guān)單，憑此通關(guān)單向海關(guān)報關(guān)。如果商檢人員對貨物開出“場地商檢”的話，那么在海關(guān)放行之后，還需要將貨物托運到商檢局指定的場地做場地商檢，即三檢（動衛(wèi)檢）。之后貨物才被允許運到目的地。即法檢商品就要經(jīng)過當(dāng)?shù)氐某鋈刖硻z驗檢疫局出具的出境貨物通關(guān)單后，海關(guān)才可以放行。

 

　  必須法檢的貨物：

 

　　目前 19個商品編號項下醫(yī)療物資實施出口法檢已實錘！通過上面申報圖片，我們可以清晰看到， 系統(tǒng)中口罩的監(jiān)管要求已改為B。這個B意味著商品需要走法定檢驗檢疫程序。需要在海關(guān)檢驗后才可以出貨！檢驗不合格不僅不能出貨，還可能涉及罰款嚴重的追究刑事責(zé)任！所以現(xiàn)在有貨要出需要立刻跟海關(guān)確認報檢資料。

 

　　如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩？

 

　　近期，國外新冠肺炎持續(xù)爆發(fā)，對口罩等防疫物質(zhì)需求大增，由于各國標準不同，我國出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時有發(fā)生。3月31日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。

 

　　那么，究竟如何快速準確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？請跟深圳東勝物流一起來了解。

 

中國主要的口罩分類

 

　　1

 

　　口罩的基本分類

 

　　口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護，可以細分為醫(yī)用防護、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種；非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據(jù)其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。

 

　　

　　2

　　利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

 

　　通過口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分

 

　　通過外包裝上的信息分辨

 

　　正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。

 

　　3

 

　　適用標準區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

 

　　醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同的標準和認證要求，企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品進口國家/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標準進行區(qū)分，產(chǎn)品適用標準和認證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書獲得。

 

　　出口美國

 

　　醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

 

　　出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業(yè)應(yīng)注意，產(chǎn)品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

 

　　出口歐盟

 

　　歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標志，但適用標準不同。

 

　　醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

 

　　需要注意的是，根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。

 

　　出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN149。

 

 

　　4.通過政府注冊管控信息進行區(qū)分

 

　　由于醫(yī)用口罩在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進行注冊或管控的，消費者可以進一步通過相關(guān)注冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區(qū)舉例分析。

 

　　中國

 

　　醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準入號進行查詢。鏈接為：咨詢我們客服人員獲取哦

 

　　美國

 

　　已獲得美國FDA準入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為：咨詢我們客服人員獲取哦

 

　　另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：咨詢我們客服人員獲取哦

 

　　歐盟

 

　　出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機構(gòu)進行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址為：

 

　　歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址為：咨詢我們客服人員獲取哦

 

　　☆那么問題來了☆

 

　　非醫(yī)用的一次性防護口罩要法檢嗎？

 

　　很多人都會混淆商檢、法檢和三檢的概念，在這個問題之前，先了解一下法檢、三檢、商檢三者的區(qū)別。

 

　　法檢、三檢、商檢三者的區(qū)別

 

　　法檢即法定檢驗：就是指報關(guān)單上面的監(jiān)管條件是A（進口）或B（出口）的貨物，在報關(guān)的時候必須向海關(guān)提供商檢局的通關(guān)單。如果沒有A或B，就不算是法定檢驗貨物。報關(guān)時候不需要提供通關(guān)單。

 

　　三檢：就是動植物檢疫、商品檢驗和衛(wèi)生檢疫——這三個方面合稱“三檢”。

 

　　商檢：顧名思義是商品檢驗，是出入境檢驗檢疫局工作內(nèi)容的一部分；我們平常所說的商檢局，就是負責(zé)這個工作的。但平時業(yè)內(nèi)人士對所有進出口貨物檢驗檢疫都會稱呼其為商檢，其實此處商檢的含義應(yīng)為：動植檢疫、商品檢驗、衛(wèi)生檢疫即三檢。

 

　　任何進出口境貨物都必須做商檢。但是并不一定是法檢。這點很重要，也是很多人混淆商檢，法檢的概念的原因。

 

　　只有滿足以下條件的貨物才需要做法檢（法定檢驗）

 

　　1.目錄內(nèi)規(guī)定要求做法檢的貨物

 

　　2.美、日、韓及歐盟的貨物

 

　　3.特定減免稅證明的貨物

 

　　4.其他需要法檢的貨物

 

　　注：僅列出常用到的幾種

 

　　商檢的流程：（僅供參考-電子報關(guān)）

 

　　進口商檢施行“先放行通關(guān)，后檢驗檢疫”原則。

 

　　首先判定是否是法檢（法定檢驗）的貨物。（即看報關(guān)單是否有A）

 

　　若不是，報關(guān)的時候不需要出入境通關(guān)單。就是說該貨不是法檢（法定檢驗）貨物。

 

　　倘若是，那么需要先提供資料到商檢局去做商檢，商檢人員對所提供的書面材料進行審核，根據(jù)書面資料對貨物描述，來判定是否需要對貨物進行場地查驗。場地查驗的項目通常為動植檢疫,商品檢驗，衛(wèi)生檢疫等，就是所謂的三檢（也有人叫動衛(wèi)檢）。并出具入境通關(guān)單，憑此通關(guān)單向海關(guān)報關(guān)。

 

　　如果商檢人員對貨物開出“場地商檢”的話，那么在海關(guān)放行之后，還需要將貨物托運到商檢局指定的場地做場地商檢，即三檢（動衛(wèi)檢）。之后貨物才被允許運到目的地。

 

　　出口商檢，與進口商檢大同小異，看報關(guān)單的監(jiān)管條件是否有B。

 

　　那非醫(yī)用的一次性防護口罩是否需要法檢？由于非醫(yī)用口罩與醫(yī)用口罩屬于同一編碼，那就看系統(tǒng)申報的監(jiān)管條件是否有B，如果為B是需要法檢的，而按此原則來看是需要的。但是根據(jù)網(wǎng)友的反饋，目前說法不一......

 

　　現(xiàn)在各種說法都有，正如網(wǎng)友所說：海關(guān)沒有明確說明非醫(yī)用必須商檢，但是又標明民用和醫(yī)用口罩共同用一個HS編碼；根據(jù)網(wǎng)友咨詢各地海關(guān)，反饋結(jié)果也不統(tǒng)一。具體是否獲得詳細的答案，可在本網(wǎng)站咨詢我們客服人員，定會給你一個滿意的答復(fù)

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