隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)蔓延,現(xiàn)在已不止我國對醫(yī)用手套、口罩、呼吸器、護目鏡、面罩和防護服等防疫產(chǎn)品有大量需求。
據(jù)世衛(wèi)組織估計,為應對新冠肺炎疫情, 全球每月需要8900萬個醫(yī)用口罩、7600萬副醫(yī)用檢查手套和160萬副護目鏡。總體而言,醫(yī)療防護用品的全球供應量需在現(xiàn)有基礎上增加40%。
3月以來,我們接到了大量中國出口商的電話咨詢,幾乎都是這個問題: “聽說現(xiàn)在口罩不讓出口了?”
可能是大家都看到了下面這張網(wǎng)上廣為流傳的不知來源的截圖。
但是!截止目前,海關總署尚未有任何公告通知禁止出口相關防疫物資。
出口相關產(chǎn)品時被限制、被誤會,根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同!
以下針對面罩等防疫物資出口,收集和整理了一些要求和規(guī)范,供外貿(mào)人參考。
出口美國
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)規(guī)定,美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人(U.S. Agent)。
21CFR part 807.40(a) 規(guī)定任何從事生產(chǎn)、準備、組合或加工成品醫(yī)療器械并將產(chǎn)品進口到美國的美國海外廠商都需要進行工廠注冊(EstablishmentRegistration)和醫(yī)療器械列示(MedicalDevice Listing)。生產(chǎn)商在進行工廠注冊時需要在注冊列示系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子形式向FDA申報美國代理人信息,包括的美國代理人信息包括姓名、地址、電話、傳真和郵件。
對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。
對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));
對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);
對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業(yè)在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。
對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。
出口歐盟
歐盟CE認證:進入歐盟市場的通行證,歐盟強制性規(guī)定,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關,I類低風險產(chǎn)品出具CE符合性報告,I*,IIA,IIB及III類高風險產(chǎn)品即需要CE證書,并在產(chǎn)品包裝上打上CE標識。
歐盟代表服務(EC-REP:representative in the EU):通常跟CE認證關聯(lián)在一起,I*,IIA,IIB及III類高風險產(chǎn)品在申請CE時即需要提供歐代信息,I類產(chǎn)品沒有強制性規(guī)定,但是歐盟客戶一般都會要求企業(yè)提供歐代信息。
歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊):一些非歐盟國家會要求,中東和南美的部分國家,如埃及,沙特,阿聯(lián)酋,阿根廷,哥倫比亞等等。
歐盟自由銷售證明CFS證書:Free Sale Certificate,非歐盟國家要求,現(xiàn)已成為中東和南美國家的強制性認證。
出口日本
醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。
在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權的當?shù)氐闹鞴軝C關注冊工廠信息,包括產(chǎn)品設計,生產(chǎn),關鍵工序的信息;國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
出口韓國
韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛(wèi)生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械;
Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械;
Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;
Ⅳ類:高風險的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類依據(jù):危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
Ⅰ類和Ⅱ類設備需通過“醫(yī)療器械信息技術支持中心(MDITAC)”認證,部分Ⅱ類(新型設備)和Ⅲ,Ⅳ類設備需經(jīng)由韓國食品藥品安全局審批。
出口澳大利亞
醫(yī)療器械出口澳大利亞,都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構(gòu)。
澳洲醫(yī)療器械定義與歐盟的CE接近,分類基本吻合。與美國FDA不同的是,動物類型的不屬于TGA監(jiān)管。與FDA類似的是,需要指定代理人,美國稱為美代,澳大利亞稱為sponsor。不同的是,美代指定一家即可,TGA注冊中sponsor承擔著跟TGA直接溝通的作用,并且承擔了相當一部分責任。
出口加拿大
所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。
加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS(加拿大醫(yī)療器械合格評定體系)認證注冊的認證證書,用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。
不同于美國,也不同于歐洲的檢查制度(CE 認證),加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構(gòu)。
加拿大對醫(yī)療器械進行分類管理,分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類,Ⅰ類風險最低,Ⅳ類風險最高。依據(jù)風險大小,產(chǎn)品注冊要求逐級增加,質(zhì)量體系要求也是愈加詳盡。
加拿大醫(yī)療器械主管部門在實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時,是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時,需要提交加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)認可的第三方機構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書,即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
出口印度
醫(yī)療器械的進口監(jiān)管在印度還剛剛起步,現(xiàn)在印度只對十余類產(chǎn)品有進口注冊的要求。近年來,印度政府意識到對醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性,并有計劃地成立專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門,因此印度政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管會越來越規(guī)范,對醫(yī)療器械進口的門檻也會逐漸提高。
我國企業(yè)將產(chǎn)品打入印度市場時最好能選擇可以提供技術支持和售后服務的當?shù)卮砩?。當?shù)卮砩滩坏煜ぎ數(shù)胤ㄒ?guī),還可以與當?shù)卣?、醫(yī)院建立良好的關系,這也是醫(yī)院招標時考慮的因素之一。
更多提醒
1. 口罩、防護服、眼罩、手套、體溫計等物資沒有相關禁止出口規(guī)定,請關注生產(chǎn)廠家和收發(fā)貨人的資質(zhì)要求和進口國的監(jiān)管條件,避免物資被扣或者被退回的問題。
2. 有企業(yè)碰到口罩出口到香港或經(jīng)過香港時,需要提供質(zhì)量檢測報告(或者現(xiàn)場抽樣送檢),要按查驗指令通關。
3. 請大家在 申報時注意規(guī)范申報,特別是別忘了打口罩的個數(shù)。
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