隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)蔓延，現(xiàn)在已不止我國對醫(yī)用手套、口罩、呼吸器、護目鏡、面罩和防護服等防疫產(chǎn)品有大量需求。

 

　　據(jù)世衛(wèi)組織估計，為應對新冠肺炎疫情， 全球每月需要8900萬個醫(yī)用口罩、7600萬副醫(yī)用檢查手套和160萬副護目鏡。總體而言，醫(yī)療防護用品的全球供應量需在現(xiàn)有基礎上增加40%。

 

　　3月以來，我們接到了大量中國出口商的電話咨詢，幾乎都是這個問題： “聽說現(xiàn)在口罩不讓出口了？”

 

　　可能是大家都看到了下面這張網(wǎng)上廣為流傳的不知來源的截圖。

 

　　但是！截止目前，海關總署尚未有任何公告通知禁止出口相關防疫物資。

 

　　出口相關產(chǎn)品時被限制、被誤會，根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同！

 

　　以下針對面罩等防疫物資出口，收集和整理了一些要求和規(guī)范，供外貿(mào)人參考。

 

　　出口美國

 

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）。

 

　　21CFR part 807.40(a) 規(guī)定任何從事生產(chǎn)、準備、組合或加工成品醫(yī)療器械并將產(chǎn)品進口到美國的美國海外廠商都需要進行工廠注冊(EstablishmentRegistration)和醫(yī)療器械列示(MedicalDevice Listing)。生產(chǎn)商在進行工廠注冊時需要在注冊列示系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子形式向FDA申報美國代理人信息，包括的美國代理人信息包括姓名、地址、電話、傳真和郵件。

 

　　對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

 

　　對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

 

　　對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

 

　　對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

 

　　對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

 

　　綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

 

　　出口歐盟

 

　　歐盟CE認證：進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關，I類低風險產(chǎn)品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產(chǎn)品即需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標識。

 

　　歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU）：通常跟CE認證關聯(lián)在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產(chǎn)品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產(chǎn)品沒有強制性規(guī)定，但是歐盟客戶一般都會要求企業(yè)提供歐代信息。

 

　　歐盟藥監(jiān)局注冊（英國MHRA注冊）：一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯(lián)酋，阿根廷，哥倫比亞等等。

 

　　歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國家的強制性認證。

 

　　出口日本

 

　　醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。

 

　　Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。

 

　　在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權的當?shù)氐闹鞴軝C關注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設計，生產(chǎn)，關鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

 

　　出口韓國

 

　　韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

 

　　韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

 

　　Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；

 

　　Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；

 

　　Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；

 

　　Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。

 

　　醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

 

　　Ⅰ類和Ⅱ類設備需通過“醫(yī)療器械信息技術支持中心（MDITAC）”認證，部分Ⅱ類（新型設備）和Ⅲ，Ⅳ類設備需經(jīng)由韓國食品藥品安全局審批。

 

　　出口澳大利亞

 

　　醫(yī)療器械出口澳大利亞，都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。

 

　　澳洲醫(yī)療器械定義與歐盟的CE接近，分類基本吻合。與美國FDA不同的是，動物類型的不屬于TGA監(jiān)管。與FDA類似的是，需要指定代理人，美國稱為美代，澳大利亞稱為sponsor。不同的是，美代指定一家即可，TGA注冊中sponsor承擔著跟TGA直接溝通的作用，并且承擔了相當一部分責任。

 

　　出口加拿大

 

　　所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。

 

　　加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。

 

　　不同于美國，也不同于歐洲的檢查制度(CE 認證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構(gòu)。

 

　　加拿大對醫(yī)療器械進行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風險最低，Ⅳ類風險最高。依據(jù)風險大小，產(chǎn)品注冊要求逐級增加，質(zhì)量體系要求也是愈加詳盡。

 

　　加拿大醫(yī)療器械主管部門在實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時，需要提交加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）認可的第三方機構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書，即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。

 

　　出口印度

 

　　醫(yī)療器械的進口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在印度只對十余類產(chǎn)品有進口注冊的要求。近年來，印度政府意識到對醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計劃地成立專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門，因此印度政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管會越來越規(guī)范，對醫(yī)療器械進口的門檻也會逐漸提高。

 

　　我國企業(yè)將產(chǎn)品打入印度市場時最好能選擇可以提供技術支持和售后服務的當?shù)卮砩?。當?shù)卮砩滩坏煜ぎ數(shù)胤ㄒ?guī)，還可以與當?shù)卣?、醫(yī)院建立良好的關系，這也是醫(yī)院招標時考慮的因素之一。

 

　　更多提醒

 

　　1. 口罩、防護服、眼罩、手套、體溫計等物資沒有相關禁止出口規(guī)定，請關注生產(chǎn)廠家和收發(fā)貨人的資質(zhì)要求和進口國的監(jiān)管條件，避免物資被扣或者被退回的問題。

 

　　2. 有企業(yè)碰到口罩出口到香港或經(jīng)過香港時，需要提供質(zhì)量檢測報告(或者現(xiàn)場抽樣送檢)，要按查驗指令通關。

 

　　3. 請大家在 申報時注意規(guī)范申報，特別是別忘了打口罩的個數(shù)。

 

以上就是東勝物流為客戶提供面罩等防疫產(chǎn)品進出口問題的詳細解答；如果還有其他問題可以隨時通過電話聯(lián)系我司相關業(yè)務人員，我司愿與廣大客戶合作愉快??！謝謝！東勝物流公司為客戶節(jié)省了時間，提高了運輸效率！與傳統(tǒng)的貨代或報關公司相比，東勝物流除了企業(yè)定位更加聚焦（專注進出口），組織架構(gòu)更為完善（12個內(nèi)部部門協(xié)作），服務內(nèi)容也更加深度。

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