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1.目前國(guó)內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口?
回答:普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資,沒(méi)有監(jiān)管條件,有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資,需要產(chǎn)品三證(1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍有(含有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證、2.備案證或者注冊(cè)證、3.廠家檢測(cè)報(bào)告)),然后有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè),再行出口。
2.出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)?
回答:總結(jié)來(lái)說(shuō),產(chǎn)品不涉證的,只要有進(jìn)出口權(quán),就能出口。若是涉證產(chǎn)品,需要四個(gè)資質(zhì):進(jìn)出口權(quán)、產(chǎn)品三證(1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍有(含有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證、2.備案證或者注冊(cè)證、3.廠家檢測(cè)報(bào)告)),以上是銷(xiāo)售的資質(zhì)要求。
如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購(gòu),需要情況說(shuō)明、涉證的產(chǎn)品需提供三證(同上)即可出口。
3.我要同時(shí)出口到日本和韓國(guó),一定要符合他們國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)嗎?標(biāo)準(zhǔn)分別是什么?
回答:是的,一定要符合其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn),不然是進(jìn)不去的。
出口日本要在PMD Act的要求下,TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
出口韓國(guó)需要標(biāo)注原產(chǎn)地,并且需要有KF認(rèn)證。
出口美國(guó)的口罩,必須有FDA認(rèn)證。
出口歐洲的口罩必須有CE認(rèn)證。
4.現(xiàn)在我們的公司想要出口一批涉證口罩,不過(guò)沒(méi)有出口資質(zhì),想問(wèn)一下還能進(jìn)行出口嗎?
回答:如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品,可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷(xiāo)售。如果沒(méi)有三證的話,那就不能出口了。
5.普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì),需要辦理哪些證呢?
回答:普通和醫(yī)用,是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理的。二類(lèi)和三類(lèi)的醫(yī)療器械的口罩,需要備案證或者注冊(cè)證,才能出口。涉證的三證,見(jiàn)第2個(gè)問(wèn)題的。
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