1.問：非醫(yī)用口罩是出口香港合法檢驗商品嗎？報關(guān)有什么特殊要求？

答：非醫(yī)用口罩不是出口香港法定檢驗商品，報關(guān)時無需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和質(zhì)量安全承諾書。出口企業(yè)應(yīng)當如實申報。

2、問：出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是針對醫(yī)療機構(gòu)，而是針對企業(yè)員工或消費者。它們能被宣布為“非醫(yī)療”嗎？

答：不能。當確定出口香港的口罩是否是醫(yī)用口罩時，是基于產(chǎn)品本身的特性，而不是最終用途。

3、問：企業(yè)出口香港時，如何區(qū)分醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩？

答：符合GB2626標準要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。NIOSH認證的N95口罩不等于醫(yī)用防護口罩。

4、問：醫(yī)用口罩出口香港時，在口岸檢驗的內(nèi)容有哪些？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求”?！渡唐窓z驗法》第六條規(guī)定“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準以及各項的組合。

5、醫(yī)用口罩出口時，海關(guān)根據(jù)風(fēng)控指令要求實施現(xiàn)場合格評定：

（1）驗證實貨是否與醫(yī)療器械注冊證一致；

（2）檢查商品包裝、標識、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報等；

（3）對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定；

（4）檢驗商品外觀質(zhì)量檢驗；

（5）抽樣送實驗室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢測；

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