隨著意大利、法國、西班牙等國家新增確診病例的不斷暴增,境外的醫(yī)療物資一時(shí)間十分緊缺,我國多家醫(yī)療器械公司也收到了不少來自國外的醫(yī)療物資求購訂單。
據(jù)統(tǒng)計(jì),現(xiàn)階段境外各國急需醫(yī)療物資產(chǎn)品主要有口罩、消毒包、額溫槍、溫度計(jì)、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、檢驗(yàn)試劑盒......
而值得注意的是,由于各國的標(biāo)準(zhǔn)不同,因此醫(yī)療器械出口到不同的國家,其出口的資質(zhì)要求也是不同的。
聯(lián)盟根據(jù)各大政府網(wǎng)站以及相關(guān)公眾平臺(tái)的公開報(bào)道整理出了一份醫(yī)療器械出口資質(zhì)匯總,僅供大家參考!如有變動(dòng),以官方要求為準(zhǔn)。
01.疫情防控物資申報(bào)規(guī)范
02.醫(yī)療物資出口退稅率
◆◆口罩出口所需相關(guān)資質(zhì)◆◆
國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料:
1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)企業(yè))
4.醫(yī)療器械注冊(cè)證(非醫(yī)用不需要)
5.產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)
6.產(chǎn)品批次/號(hào)(外包裝)
7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證(跟著產(chǎn)品提供)
8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
9.貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案
國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明:
a.生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩,有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),可自行直接出口。
b.生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口,中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件,但一般進(jìn)口國會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證,以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市,具體如下:
1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān),非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要)
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證
3.廠家檢測報(bào)告
生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán),可以自行出口,如沒有進(jìn)出口權(quán),可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。
此外,熔噴布不屬于醫(yī)療器械,不需要醫(yī)療器械證明。
各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比(供生產(chǎn)企業(yè)參考):
各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比(供生產(chǎn)企業(yè)參考)
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
狀態(tài) |
發(fā)布時(shí)間 |
國際 |
ISO 22609:2004 |
傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平注射) |
現(xiàn)行 |
2004/12/3 |
歐盟 |
EN 136-1998 |
呼吸保護(hù)裝置.全面罩.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。 |
現(xiàn)行 |
1998/1/1 |
EN 140-1998+AC-1999 |
呼吸保護(hù)裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗(yàn)和標(biāo)記。 |
現(xiàn)行 |
1998/9/1 |
|
EN 143-2000 |
呼吸防護(hù)裝置.微粒過濾器.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。 |
現(xiàn)行 |
2000/2/1 |
|
EN 149-2001 |
呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記。 |
現(xiàn)行 |
2001/4/1 |
|
EN 529-2005 |
呼吸保護(hù)裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。 |
現(xiàn)行 |
2005 |
|
EN 12942-1998 |
呼吸保護(hù)器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風(fēng)過濾裝置.要求,檢驗(yàn),標(biāo)識(shí)。 |
現(xiàn)行 |
1998 |
|
EN 14387-2004+A1-2008 |
呼吸保護(hù)裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標(biāo)記。 |
現(xiàn)行 |
2004/1/1 |
|
EN 14683-2019 |
醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法。 |
現(xiàn)行 |
2019/3/1 |
|
美國 |
ASTM F1862/F1862M-2017 |
醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)。 |
現(xiàn)行 |
2017 |
ASTM F2100-2019 |
醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 |
現(xiàn)行 |
2019 |
|
ASTM F2101-2019 |
用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。 |
現(xiàn)行 |
2019 |
|
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) |
用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。 |
現(xiàn)行 |
2003 |
|
澳大利亞 |
AS/NZS 1715:2009 |
呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇,使用和維護(hù)。 |
現(xiàn)行 |
2009/2/6 |
AS/NZS 1716:2012 |
呼吸保護(hù)裝置。 |
現(xiàn)行 |
2012/2/13 |
|
日本 |
JIS T 8062:2010 |
預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,平行注射)。 |
現(xiàn)行 |
2010/5/25 |
JIS T 8159:2006 |
呼吸防護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)指南。 |
現(xiàn)行 |
2006/4/25 |
|
JIS T 8159:2006 |
呼吸保護(hù)裝置泄漏率試驗(yàn)方法。 |
現(xiàn)行 |
2006/2/20 |
|
韓國 |
KS M 6673-2008 |
防塵口罩 |
現(xiàn)行 |
2008/2/22 |
KS K ISO 22609-2018 |
傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積、水平噴射)。 |
現(xiàn)行 |
2018/11/14 |
*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動(dòng)態(tài)調(diào)整,以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)。
各國注冊(cè)、認(rèn)證簡要辦理流程
01.美國NIOSH認(rèn)證
需按照NIOSH的指南實(shí)施,企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試,同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類,具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
02.美國FDA注冊(cè)
03.歐盟CE注冊(cè)
04.日本PMDA注冊(cè)
1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方);
2. 制造商向PMDA注冊(cè)工廠;
3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核,并獲得QMS證書;
4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發(fā)證,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動(dòng)省)發(fā)證;
5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用;
6. 注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);
7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。
05.韓國KFDA注冊(cè)
韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為:
1. 確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV),選擇KLH(韓國持證方);
2. II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書;
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試;
4. 由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術(shù)文件(檢測報(bào)告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊(cè)審批;
5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用;
6. 注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);
7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。
06.澳大利亞TGA注冊(cè)
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書,是可以被TGA認(rèn)可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。
07.伊朗
出口伊朗還是比較復(fù)雜的,需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證,中文為符合性核查,是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。
目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測試劑盒、個(gè)人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。
為鼓勵(lì)進(jìn)口,2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報(bào)道,伊朗市場口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%。
部分資料來源:12360海關(guān)熱線、外貿(mào)知識(shí)課堂、外貿(mào)日?qǐng)?bào)