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防疫物資、口罩、醫(yī)療器械出口資質(zhì)匯總

責(zé)任編輯:東勝物流  發(fā)布時(shí)間:2020-03-26

隨著意大利、法國、西班牙等國家新增確診病例的不斷暴增,境外的醫(yī)療物資一時(shí)間十分緊缺,我國多家醫(yī)療器械公司也收到了不少來自國外的醫(yī)療物資求購訂單。

 

據(jù)統(tǒng)計(jì),現(xiàn)階段境外各國急需醫(yī)療物資產(chǎn)品主要有口罩、消毒包、額溫槍、溫度計(jì)、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、檢驗(yàn)試劑盒......

 

而值得注意的是,由于各國的標(biāo)準(zhǔn)不同,因此醫(yī)療器械出口到不同的國家,其出口的資質(zhì)要求也是不同的。


疫物資、口罩、醫(yī)療器械出口資質(zhì)匯總


聯(lián)盟根據(jù)各大政府網(wǎng)站以及相關(guān)公眾平臺(tái)的公開報(bào)道整理出了一份醫(yī)療器械出口資質(zhì)匯總,僅供大家參考!如有變動(dòng),以官方要求為準(zhǔn)。



01.疫情防控物資申報(bào)規(guī)范

防護(hù)用品出口申報(bào)規(guī)范

防護(hù)用品出口申報(bào)規(guī)范

消毒用品出口申報(bào)規(guī)范

消毒用品出口申報(bào)規(guī)范

藥品出口申報(bào)規(guī)范

藥品出口申報(bào)規(guī)范

醫(yī)療檢測設(shè)備出口申報(bào)規(guī)范

醫(yī)療檢測設(shè)備出口申報(bào)規(guī)范



02.醫(yī)療物資出口退稅率


醫(yī)療物資出口退稅率



◆◆口罩出口所需相關(guān)資質(zhì)◆◆

 

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料:


1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)企業(yè))

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證(非醫(yī)用不需要)

5.產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)

6.產(chǎn)品批次/號(hào)(外包裝)

7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證(跟著產(chǎn)品提供)

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

9.貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案

 

國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明:

 

a.生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩,有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),可自行直接出口。

 

b.生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口,中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件,但一般進(jìn)口國會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證,以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市,具體如下:

1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān),非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要)

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證

3.廠家檢測報(bào)告

 

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán),可以自行出口,如沒有進(jìn)出口權(quán),可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

 

此外,熔噴布不屬于醫(yī)療器械,不需要醫(yī)療器械證明。


各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比(供生產(chǎn)企業(yè)參考):

新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求

新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求

新型冠狀病毒防護(hù)口罩要求對(duì)比



各國口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比(供生產(chǎn)企業(yè)參考)

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

狀態(tài)

發(fā)布時(shí)間

國際

ISO 22609:2004

傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平注射)

現(xiàn)行

2004/12/3

歐盟

EN 136-1998

呼吸保護(hù)裝置.全面罩.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。

現(xiàn)行

1998/1/1

EN 140-1998+AC-1999

呼吸保護(hù)裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗(yàn)和標(biāo)記。

現(xiàn)行

1998/9/1

EN 143-2000

呼吸防護(hù)裝置.微粒過濾器.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。

現(xiàn)行

2000/2/1

EN 149-2001

呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記。

現(xiàn)行

2001/4/1

EN 529-2005

呼吸保護(hù)裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。

現(xiàn)行

2005

EN 12942-1998

呼吸保護(hù)器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風(fēng)過濾裝置.要求,檢驗(yàn),標(biāo)識(shí)。

現(xiàn)行

1998

EN 14387-2004+A1-2008

呼吸保護(hù)裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標(biāo)記。

現(xiàn)行

2004/1/1

EN 14683-2019

醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法。

現(xiàn)行

2019/3/1

美國

ASTM F1862/F1862M-2017

醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)。

現(xiàn)行

2017

ASTM F2100-2019

醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

現(xiàn)行

2019

ASTM F2101-2019

用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。

現(xiàn)行

2019

ASTM F2299/F2299M-2003(2017)

用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。

現(xiàn)行

2003

澳大利亞

AS/NZS 1715:2009

呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇,使用和維護(hù)。

現(xiàn)行

2009/2/6

AS/NZS 1716:2012

呼吸保護(hù)裝置。

現(xiàn)行

2012/2/13

日本

JIS T 8062:2010

預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,平行注射)。

現(xiàn)行

2010/5/25

JIS T 8159:2006

呼吸防護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)指南。

現(xiàn)行

2006/4/25

JIS T 8159:2006

呼吸保護(hù)裝置泄漏率試驗(yàn)方法。

現(xiàn)行

2006/2/20

韓國

KS M 6673-2008

防塵口罩

現(xiàn)行

2008/2/22

KS K ISO 22609-2018

傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積、水平噴射)。

現(xiàn)行

2018/11/14

*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動(dòng)態(tài)調(diào)整,以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)。


                                             ...額溫槍...

額溫槍出口資質(zhì)匯總




各國注冊(cè)、認(rèn)證簡要辦理流程

 

01.美國NIOSH認(rèn)證


需按照NIOSH的指南實(shí)施,企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試,同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類,具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

 

02.美國FDA注冊(cè)

 

美國FDA注冊(cè)流程


 

03.歐盟CE注冊(cè)

 歐盟CE注冊(cè)流程

 

04.日本PMDA注冊(cè)

 

1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方);

2. 制造商向PMDA注冊(cè)工廠;

3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核,并獲得QMS證書;

4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發(fā)證,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動(dòng)省)發(fā)證;

5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用;

6. 注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);

7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

 

05.韓國KFDA注冊(cè)


韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為:

1. 確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV),選擇KLH(韓國持證方);

2. II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書;

3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試;

4. 由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術(shù)文件(檢測報(bào)告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊(cè)審批;

5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用;

6. 注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);

7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。

 

06.澳大利亞TGA注冊(cè)


依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書,是可以被TGA認(rèn)可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

 澳大利亞TGA注冊(cè)流程

 

 

07.伊朗

 

出口伊朗還是比較復(fù)雜的,需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證,中文為符合性核查,是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。

目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測試劑盒、個(gè)人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。

為鼓勵(lì)進(jìn)口,2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報(bào)道,伊朗市場口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%。

部分資料來源:12360海關(guān)熱線、外貿(mào)知識(shí)課堂、外貿(mào)日?qǐng)?bào)








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